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第三類醫療器械經營許可證審批

2019年05月23日 14:43  點擊:[] 來源:

事項名稱

第三類醫療器械經營許可證審批

設定依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號公布,自2014年6月1日起施行。國務院令第680號公布《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》,自2017年5月4日起施行)

第29條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第31條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

根據《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》(國發〔2012〕52號),實施機關下放到設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。

申請條件

從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

辦理材料

1.《醫療器械經營許可申請表》

2.《營業執照》復印件;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明 ;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

10.經辦人授權證明;

11.簽字并加蓋公章的《醫療器械經營許可申請表》掃描版。

備注:上述材料一式一份。

辦理地點

西寧市城北區海西路25-105號

辦理機構

西寧市行政審批服務局醫藥衛生科

收費標準

辦理時間

工作日上午9:00-12:00 下午2:30-5:30

辦理時限

15個工作日辦結

聯系電話

0971-76616617661662

辦理流程

初審→復核→現場檢查(會同行業主管部門共同進行)→核準→辦結

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